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Rappel de Device Recall HEP LOCK

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46912
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1386-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-28
  • Date de publication de l'événement
    2008-04-04
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68467
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Heparin Lock Flush Solution, USP - Product Code NZW
  • Cause
    Due to an increase of adverse events in baxter single and multi-dose heparin for injection products, which used the same active pharmaceutical ingredient (api) source as the hep lock products.
  • Action
    A Press Release was issued on February 28, 2008. Recall notification letters , Urgent Product Recall, were sent on February 29, 2008, by overnight mail to customers/wholesalers/ distributors and dialysis center/renal home patients. Recall letters were also sent on March 7, 2008, to health care professionals

Device

Device Recall HEP LOCK
  • Modèle / numéro de série
    All Lots
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --Worldwide: USA including Puerto Rico, and countries of Germany, Guam, America Samoa, Marshal Islands, Northern Mariana Island/Virgin Islands, and Qatar . Accounts included wholesalers, pharmacies, hospitals, and clinic/renal home patients
  • Description du dispositif
    Baxter HEP-LOCK (Preservative-Free Heparin Lock Flush Solution, USP) 100 units/mL-1 mL vial, || 25 pack, NDC 0641-0273-25 (NDC 0641-0273-21; on vial), Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp., Rt. 120 & Wilson Rd, Round Lake IL 60073
  • Source
    USFDA