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Rappel de Device Recall Hettich Centrifuge Module

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74280
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2087-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-04-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147052
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Equipment, laboratory, general purpose, labeled or promoted for a specific medical use - Product Code LXG
  • Cause
    Premature bucket failures.
  • Action
    Siemens mailed to customers an Urgent Medical Device Correction (UMDC#LAI16-02.A.US) Urgent Field Safety Notification letter informing customers of the problem with recommendations to follow the existing maintenance instructions in the product operator manuals as well as a new requirement to spin at cycle speeds not exceeding 3500 rpm.

Device

Device Recall Hettich Centrifuge Module
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers are affected.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide: AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IL, IN, KS, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, PA, SC, SD, TN, TX, VA, WA, WI, WV.
  • Description du dispositif
    Hettich Centrifuge Modules: || StreamLAB Centrifuge Module (10372372 or 10444807 or 10706836) || Aptio Centrifuge Module (10703032 or 10713761) || FlexLab High Throughput Centrifuge Module (11171747) || FlexLab and Aptio Centrifuge Module (10628157 or 11266581): Used to separate substances according to their densities.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 101 Silvermine Rd, Brookfield CT 06804-2047
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA