Events

Rappel de Device Recall Hitachi Altaire Magnetic Resonance Imaging Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hitachi Medical Systems America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34856
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1103-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-01-27
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-11-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44831
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    MRI Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • Cause
    Circuit failure-there is the potential risk of the phase loss detector safety device (phsen pcb) malfunctioning in the event of a power loss. the circuit may fail to turn off the system main breaker when 2 of the 3 power phases are lost.
  • Action
    The recalling firm sent a Device Correction Letter dated 1/27/06 to all of their customers. The letter informs the customers of the problem in the (PHSEN PCB) and notifies the customers that an HMSA Field Service Technician will be performing a PCB modification to the unit, on-site, during their next scheduled preventative maintenance visit. Should the customer wish to have the modification performed prior to the representative''s scheduled visit, the letter says that they can telephone their local Field Service Rep. and make arrangements to have the modification performed at their convenience.

Device

Device Recall Hitachi Altaire Magnetic Resonance Imaging Device
  • Modèle / numéro de série
    L001 thru L223.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide-The device was distributed to consignees located throughout the United States.
  • Description du dispositif
    Hitachi Altaire Magnetic Resonance Imaging System
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Systems America Inc

Manufacturer

Hitachi Medical Systems America Inc
  • Adresse du fabricant
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1959 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087-2371
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA