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Rappel de Device Recall HOLDEX SingleUse Holder PP

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Greiner Bio-One North America, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59352
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2957-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-29
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102344
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hypodermic Needle Holder, Single Lumen - Product Code FMI
  • Cause
    At removal of the tube from the holder, the needle may dislodge and blood spill can occur.
  • Action
    Greiner Bio-One North America, Inc. sent a "Recall HOLDEX Single Use Holder PP" letter dated June 29, 2011 to all affected customers. The letter instructed customers stop distributing the product immediately. A Product Disposition form was provided to be completed and returned to Greiner Bio-One at which time upon receipt, arrangements for product return to Greiner Bio-One will be made for replacement or credit. They were requested to provide a list of their customers to Greiner Bio-One that received the affected item. For additional information call Greiner Bio-One at (888) 266-3883.

Device

Device Recall HOLDEX SingleUse Holder PP
  • Modèle / numéro de série
    Item number: 450263D, Lot number A1008033
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including the states of CA, GA, IL, KS, MA, IL, PA and VA.
  • Description du dispositif
    HOLDEX Single-Use Holder PP closed pack. || Greiner Bio-One Austria Gmbh. || A sterile single-use disposable holder with an off-center female luer at the top of the holder and epoxy bonded stainless steel needle on the underside of the holder, recommended for use with commercially available butterfly and luer needles in routine venipuncture procedures.
  • Manufacturer
    Greiner Bio-One North America, Inc.

Manufacturer

Greiner Bio-One North America, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Greiner Bio-One North America, Inc., 4238 Capital Dr, Monroe NC 28110
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Greiner Holding Ag
  • Source
    USFDA