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Rappel de Device Recall Hologic ATEC Canister

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hologic, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74295
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2239-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-31
  • Date de publication de l'événement
    2016-07-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147096
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bottle, collection, vacuum - Product Code KDQ
  • Cause
    Cracks atec canister lids.
  • Action
    Customers were notified of the recall via certified letter beginning on May 31, 2016. The letter requests that customers immediately inventory your supplies of the Recalled product in all appropriate areas and cease use of all affected stock. In addition, they are asked to complete the enclosed Recall Response Card indicating whether you have any of the Recalled product on hand, as well as the quantity of product that you have in stock.

Device

Device Recall Hologic ATEC Canister
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 20150013 and 20150014
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution. US: AK AL AR AZ CA CO CT DC DE FL GA HI IA ID IL IN KS KY LA MA MD ME MI MN MO MS MT NC ND NE NH NJ NM NV NY OH OK OR PA PR RI SC SD TN TX UT VA VT WA WI WV WY OUS: United Arab Emirates, Australia, Argentina, Belgium, Canada, Switzerland, Chile, Colombia, Germany, Denmark, France, Great Britain, Hong Kong, Ireland, Israel, Italy, Korea, Kuwait, Lebanon, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Qatar, Singapore, Thailand, Taiwan, and South Africa.
  • Description du dispositif
    ATEC CANISTER. Suction Canister with Lid 490 cc., RX Only; Suction canister used to collect fluid during a breast biopsy.
  • Manufacturer
    Hologic, Inc

Manufacturer

Hologic, Inc
  • Adresse du fabricant
    Hologic, Inc, 250 Campus Dr, Marlborough MA 01752-3020
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hologic Inc
  • Source
    USFDA