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Rappel de Device Recall HomeChoice PRO & Yume Plus

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Renal Div.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30274
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0189-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-11-01
  • Date de publication de l'événement
    2004-11-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35596
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Peritoneal, Automatic Delivery - Product Code FKX
  • Cause
    The on/off power switch is not grounded as a separate component in the device, and can loosen from its housing, which may result in an electrical shock to the user.
  • Action
    Baxter sent Urgent Device Correction letters to the Peritoneal Dialysis Home Care Coordinators on 11/1/04 and to the Home Dialysis Patients on 11/2/04. The consignees were informed of the potential for a shock if the power switch loosens in the housing, and that the switch would be replaced with a grounded power switch on a next service call basis. If the patient experiences any difficulty turing the device on or off, or if they notice that the power switch is loose, they were instructed to immediately unplug the device and contact Baxter Global Technical Service (BGTS) at 1-800-553-6898, option 1, for immediate assistance.

Device

Device Recall HomeChoice PRO & Yume Plus
  • Modèle / numéro de série
    All units that do not bear the CE marking.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, including Puerto Rico, and internationally to Argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Ecuador, Guatemala, Honduras, Hong Kong, India, Japan, Korea, Malaysia, Nicaragua, New Zealand, Peru, Philippines, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Taiwan, Turkey, Uruguay and Venezuela.
  • Description du dispositif
    HomeChoice PRO and Yume Plus Automated Peritoneal Dialysis Systems; Manufactured for Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 U.S.A., Made in U.S.A.; catalog numbers 5C8310, 5C8310R, T5C8300, T5C8300R
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Renal Div

Manufacturer

Baxter Healthcare Renal Div
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Renal Div, 1620 Waukegan Rd Bldg R, Mc Gaw Park IL 60085-6730
  • Source
    USFDA