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Rappel de Device Recall Hospira Phoenix Infusion System with MedNet Software, One Channel Infusion System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hospira Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52523
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1816-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-03-31
  • Date de publication de l'événement
    2009-08-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83445
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion - Product Code frn
  • Cause
    Potential delay/underinfusion of critical therapy-- devices experience increased frequency of alarms that result in temporary pump stoppage.
  • Action
    Hospira, Inc. issued an "Urgent: Device Field Correction" dated March 31, 2009 via Federal Express to Healthcare Professionals and Valued Hospira Customers. Consignees were informed of the affected devices and will be contacted by a Hospira representative to arrange necessary device upgrades. For further questions, contact Hospira Global Product Safety and Complaints at 1-800-441-4100.

Device

Device Recall Hospira Phoenix Infusion System with MedNet Software, One Channel Infusion System
  • Modèle / numéro de série
    List number 16027-04-83/84 and 87/88, software versions 2.1 and 3.0 only.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to 59 consignees to all 50 States.
  • Description du dispositif
    Hospira Phoenix Infusion System with MedNet Software, Symbiq Two-Channel Infusion System, Software versions v2.1 & v3.0, Manufactured by Hospira Inc., Morgan Hill, CA
  • Manufacturer
    Hospira Inc

Manufacturer

Hospira Inc
  • Adresse du fabricant
    Hospira Inc, 755 Jarvis Dr, Morgan Hill CA 95037-2810
  • Source
    USFDA