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Rappel de Device Recall HOUVA III Phototherapy System with DermaSense Technology

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par National Biological Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46834
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1309-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-19
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68319
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dermatological Ultraviolet Light - Product Code FTC
  • Cause
    Software allows operator to override "low line voltage" error warning and store light intensity value.
  • Action
    National Biological sent an "Important safety reminders for your Houva DermaSense phototherapy device" letters, dated 2/11/08 to users. It states that the user should collect a "Profile" of the light energy and record it on a daily/weekly flow chart. The chart should be in plain view so each operator can clearly determine the units output. If an error message appears in the display panel, treatment should not be continued unless the phototherapy booth operator was able to identify and correct the cause of the error. Make sure both breakers are in the "ON" position before starting up the unit each morning and before giving treatment.

Device

Device Recall HOUVA III Phototherapy System with DermaSense Technology
  • Modèle / numéro de série
    Serial #'s: 10134, 10145, 10147, 10148, 10105, 10151, 10112, 10113, 10114, 10101, 10150, 10140, 10103, 10123, 10135, 10135, 10138, 10137, 10122
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution --- USA including states of: CA, DE, FL, GA, ID, IL, IN, MA, MI, MN, NC, NH, NY, OH, OR, PA, TX, VA, WA and WI, and country of Canada.
  • Description du dispositif
    HOUVA III Phototherapy System with DermaSense Technology comes on one skid within 10 cardboard boxes. || A therapeutic product designed for individuals who require specific Ultraviolet radiation therapy for diagnosed skin disorders.
  • Manufacturer
    National Biological Corp

Manufacturer

National Biological Corp
  • Adresse du fabricant
    National Biological Corp, 23700 Mercantile Rd, Beachwood OH 44122-5900
  • Société-mère du fabricant (2017)
    National Biological Corporation
  • Source
    USFDA