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Rappel de Device Recall hypo/hyperthermia system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MEDIVANCE INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30896
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0436-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-01-05
  • Date de publication de l'événement
    2005-01-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-03-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36779
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Thermal Regulating - Product Code DWJ
  • Cause
    Potential for an inaccuracy of the primary patient temperature reading that is used to monitor and control patient temperature.
  • Action
    US customers were notified by telephone on 1/5-6/2005, followed by letter confirmation.

Device

Device Recall hypo/hyperthermia system
  • Modèle / numéro de série
    Catalog No. 2000-02 (115 volt) and 2000-03 (230 volt) Serial numbers 3001 thru 3080
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AL, AZ, CO, DC, FL, GA, IA, IN, KS, MA, MD, MI, MO, NC, NY, OH, PA, TX, VA, WA. No government or military distribution. Foreign distribution to Austria, Belgium, Canada, Germany, Japan, Netherlands, Norway, Scotland.
  • Description du dispositif
    Arctic Sun Temperature Management System
  • Manufacturer
    MEDIVANCE INC.

Manufacturer

MEDIVANCE INC.
  • Adresse du fabricant
    MEDIVANCE INC., 1172 W Century Dr Ste 240, Louisville CO 80027-1681
  • Source
    USFDA