Rappel de Device Recall i.v. Station, i.v. Station ONCO

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par HEALTH ROBOTICS S.R.L..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76102
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0989-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-23
  • Date de publication de l'événement
    2017-01-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System/device, pharmacy compounding - Product Code NEP
  • Cause
    The firm has initiated a product correction due to a bag carousel motor error causing misalignment and resulting in a mislabeling of final iv bag preparations.
  • Action
    Omincell mailed an Urgent Medical Device Field Correction Notification letter to affected customers on 11/21/2016. The letter provided information of the event and instructions on how to continue operating the device to prevent risks. The issue will be corrected with a software update.

Device

  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers are affected.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Shipped throughout United States.
  • Description du dispositif
    i.v. Station and i.v. Station ONCO Automated Drug Compounding System, Pharmacy Compounding System || Device Listing Number E454448
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    HEALTH ROBOTICS S.R.L., Via Sebastian Altmann 9 A, 39100, Bolzano Italy
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA