Events

Rappel de Device Recall I125 CE Marked QuickLink Cartridges

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par C.R. Bard, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77439
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0267-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-09
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156058
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Source, brachytherapy, radionuclide - Product Code KXK
  • Cause
    Activity and quantity of seeds sent in shipments were incorrect.
  • Action
    Customers were notified via letter on December 9, 2016. In the case of both customers, the hospital utilized the product to complete the scheduled implants. Adjustments were made to the dose plans and the number of seeds implanted. According to C.R. Bard, the physicians would evaluate the risk by taking into account each individual patient's condition, comorbidities, and treatment plans, and would adjust the dose. For further questions, please call (770) 784-6120.

Device

Device Recall I125 CE Marked QuickLink Cartridges
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: 1251QCSCE, Lot No. BBAY0072, BBAY0079, BBAY0090, BBAY0071, BBAY0073.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Belgium & South Africa.
  • Description du dispositif
    I-125 CE Marked QuickLink Cartridges; Sterile; Bard Brachysource Radioactive Seeds in QuickLink Cartridges || Indicated for permanent interstitial treatment of selected localized tumors such as: head and neck, lung, pancreas, and early stage prostate. Implants are indicated to treat residual tumors following completion of a course of external radiation therapy and for recurrent tumors.
  • Manufacturer
    C.R. Bard, Inc.

Manufacturer

C.R. Bard, Inc.
  • Adresse du fabricant
    C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Blvd NE, Covington GA 30014-1497
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA