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Rappel de Device Recall iCAT Classic (XRay Tube head and Power Supply)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Imaging Sciences International, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57583
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3018-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-12-15
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-03-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96704
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    Recalling firm received a customer complaint regarding a defective x-ray tube head and power supply.
  • Action
    The firm, Imaging Sciences, sent an "Urgent Medical Device Field Correction" letter dated December 15, 2011 via first class USPS to its customer. The letter noted the product and described the problem and action to be taken. The customer was instructed to complete and return the ACKNOWLEDGEMENT FORM via fax to 215-997-5665 or email: darin.oppenheimer@imagingsciences.com. Imaging Sciences stated in the letter that an X-ray tube head and power supply will be provided and installed by one of their technicians. Should you have any questions regarding this information, call 215-622-1545.

Device

Device Recall iCAT Classic (XRay Tube head and Power Supply)
  • Modèle / numéro de série
    Part number 9140-0035 (Tube head) and 9140-1001 (Power Supply)
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    X-ray tube and power supply were distributed to one consignee: Dr. Alan D'Allessandro, 2500 W. Higgins Road, Suite 665, Hoffman Estates, IL 60169
  • Description du dispositif
    i-CAT Classic (X-Ray Tube head and Power Supply) || X-Ray imaging device that constructs a three dimensional model from images taken during a rotational X-Ray sequence. Intended to be used whenever a dentist, oral surgeon or other physician needs 3D information of high contrast objects.
  • Manufacturer
    Imaging Sciences International, LLC

Manufacturer

Imaging Sciences International, LLC
  • Adresse du fabricant
    Imaging Sciences International, LLC, 1910 North Penn Rd, Hatfield PA 19440-1960
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA