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Rappel de Device Recall iConnect Access

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74734
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2531-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-30
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148347
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Studies that are viewed in iconnect access that originate on merge pacs / ortho pacs may not display the correct current patient demographics if there has been a pde (patient / study demographic edit) performed after the images were ingested in pacs.
  • Action
    The recalling firm issued a letter dated 1/28/2016 via e-mail on 1/31/2016 or via certified mail if they did not have an e-mail address for the customer.

Device

Device Recall iConnect Access
  • Modèle / numéro de série
    iConnect Access V4.0 or earlier with any version of Merge PACS and iConnect Access V4.1 with Merge PACS V6.5.4 or earlier
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was made to medical facilities nationwide and to one foreign medical facility in New Zealand. There was no military or government distribution.
  • Description du dispositif
    iConnect Access used with Merge PACS software provides medical specialists with access to diagnostic quality images, reports, and various types of patient data over conventional TCP/IP (e.g., internet) networks.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.