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Rappel de Device Recall ICU STAT 2

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ICU Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69088
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-2622-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-19
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-11-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129610
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stopcock, i.V. Set - Product Code FMG
  • Cause
    Icu is recalling the conmed stat 2 flow controller because it may deliver a significantly higher flow rate than was intended.
  • Action
    ICU Medical sent an Urgent Medical Device Recall letter dated August 19, 2014 to all affected customers. The letter identified the affected product, problems identified and the actions to be taken. Customers were instructed to complete the recall response form and fax to ICU Medical at (801) 264-1755 or by email: recall@icumed.com. Customers with questions or require assistance relating to this recall were instructed to contact ICU Customer Service Monday through Friday between the hours of 8:30 AM and 4:00 PM Pacific time: 866-829-9025 and select option 8, or e-mail the following address: customerservice@icumed.com. For questions regarding this recall call 801-264-1732.

Device

Device Recall ICU STAT 2
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 34-128-HE, 34-540-Y1, 35-151-SJ, 35-805-JW, 36-137-SL, 36-469-SL
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (nationwide) in the state of WA, OR and the country of South Africa.
  • Description du dispositif
    98" (249 cm) Appx 12.3 ml, 60 Drop Primary Set w/Pre-Slit Port, STAT 2 Flow Controller, Rotating Luer, Item No. Z2648. || Product Usage: || IV Administration sets are intended for the infusion and withdrawal of fluids. The devices are provided sterile.
  • Manufacturer
    ICU Medical, Inc.

Manufacturer

ICU Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    ICU Medical, Inc., 951 Calle Amanecer, San Clemente CA 92673-6212
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ICU Medical, Inc.
  • Source
    USFDA