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Rappel de Device Recall iLink Bone Void Filler

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Theken Spine LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52798
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1965-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-26
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84027
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Filler, bone void, calcium compound - Product Code MQV
  • Cause
    Failure to label the product properly. additionally, 15 pieces were reworked and the expiration date was misprinted as 2011-04 instead of the actual date of 2010-04.
  • Action
    Theken Spine, LLC contacted the Consignee August 26, 2008 via telephone and instructed them to inventory their stock and return affected product to the firm. For further questions, contact Theken Spine, LLC at 1-330-475-8662.

Device

Device Recall iLink Bone Void Filler
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: 50-05-0010; Lot Number: A07D02B.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- TX.
  • Description du dispositif
    iLink Bone Void Filler. Packaged in a double Tyvek pouch, then placed in a box. Model Number: 50-05-0010, Exp. 2010-04.
  • Manufacturer
    Theken Spine LLC

Manufacturer

Theken Spine LLC
  • Adresse du fabricant
    Theken Spine LLC, 1800 Triplett Blvd, Akron OH 44306-3311
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Theken Spine Llc
  • Source
    USFDA