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Rappel de Device Recall ILLICO access retractor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alphatec Spine, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51734
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0498-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-28
  • Date de publication de l'événement
    2009-12-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81140
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Retractor - Product Code GAD
  • Cause
    The recall was initiated after alphatec spine received a complaint on the illico posterior thoracolumbar access retractor. it was reported that one of the retractor arms in the retractor broke during surgery.
  • Action
    On January 28, 2009 Alphatec Spine contacted their domestic consignees via telephone and the international consignee was contacted via telephone and electronic mail. Alphatec Spine's telephone call consisted of informing the consignees of the product affected, the problem, what actions needed to be taken and what action Alphatec Spine would take to arrange for pick-up of the affected products.

Device

Device Recall ILLICO access retractor
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 5271901
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AZ, CA, OR, TX, and Tokyo, Japan.
  • Description du dispositif
    ILLICO Posterior Thoracolumbar Access Retractor, Part Number: 73520 || The ILLICO Posterior Thoracolumbar Access Retractor is an instrument that is intended for use in a minimally invasive approach for surgical procedures. The retractor allows retraction of tissue through combination of articulating blades. Device will serve to provide access for surgeons to surgical site.
  • Manufacturer
    Alphatec Spine, Inc.

Manufacturer

Alphatec Spine, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Alphatec Spine, Inc., 2051 Palomar Airport Rd Ste 100, Carlsbad CA 92011-1462
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Alphatec Spine Inc
  • Source
    USFDA