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Rappel de Device Recall Imalux Niris OCT Imaging System Probe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Imalux Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60911
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0934-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-22
  • Date de publication de l'événement
    2012-02-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106767
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, imaging, optical coherence tomography (oct) - Product Code NQQ
  • Cause
    During an fda inspection, the firm was notified that the wrong tubing was used during the manufacture of the probe for the unit.
  • Action
    Imalux Corp contacted their one customer via telephone on December 14, 2011. They informed the customer of the problem and requested the probe returned. The probe involved was returned and received by Imalux on December 22, 2011, and will be stored offsite in quarantine. Any further questions please call (216) 502-0755 ext. 301.

Device

Device Recall Imalux Niris OCT Imaging System Probe
  • Modèle / numéro de série
    Model Number 1300, Serial Number F464019
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution only to Texas.
  • Description du dispositif
    Imalux Niris OCT Imaging System Probe, Model Number 1300, Serial Number F464019, IMALUX Corporation, Cleveland, OH || The Niris Imaging System probe is used with the Niris Imaging System. The Niris Imaging System employs Optical Coherence Tomography (OCT), which can be used to construct high spatial resolution. The probe, is attached to the Imaging Console, and is used to direct light to and from the patient tissue. A small electromechanical scanning mechanism in the probe moves the optical beam laterally across the tissue surface while simultaneously acquiring in-depth backscattering profile at each lateral position. The probe is not labeled or sold as sterile.
  • Manufacturer
    Imalux Corporation

Manufacturer

Imalux Corporation
  • Adresse du fabricant
    Imalux Corporation, 1771 E 30th St, Cleveland OH 44114-4407
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Imalux Corp.
  • Source
    USFDA