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Rappel de Device Recall IMPAX CV Reporting Cardiac Catheterization module and IMPAX CV Outbound Reporting

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64656
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1070-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-15
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116722
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Baseline pulmonary capillary wedge (pcw) pressure values from impax cv reporting cardiac catheterization module were not correctly transferring into the hospital's electronic health record (ehr) system.
  • Action
    AGFA sent an "URGENT FIELD SAFETY NOTICE" letter dated March 15, 2013 to the consignees who use the IMPAX CV Reporting tool described for this issue. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the firm at 877-777-2432, referencing HQ_10020006 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall IMPAX CV Reporting Cardiac Catheterization module and IMPAX CV Outbound Reporting
  • Modèle / numéro de série
    Model # L9M21000. Software versions: IMPAX CV 7.8, 7.8 SU1, 7.8 SU2 and 7.8 SU3, IMPAX CV 7.8 SU2.5 with IMPAX CV Outbound Report Stylesheet 7.8_HL
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including the states of AK, GA, IL, KY, MA, NY, NC, RI, SC, TX, and VA.
  • Description du dispositif
    IMPAX CV Reporting Cardiac Catheterization module and IMPAX CV Outbound Reporting. || Facilitates digital reports for catheterization, echocardiography, and congenital heart disease.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA