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Rappel de Device Recall IMPAX CV Reporting NonInvasive Vascular (NIV)/Results Management (RM) NIV

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62534
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2069-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-10
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-10-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110871
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    When users selected "left stenosis" in the "graft duplex conclusion" section in impax cv reporting non-invasive(niv) module, "right stenosis" appeared in the sentence display within the printed representation of the report.
  • Action
    AGFA Healthcare sent an Urgent Field Safety Notice dated July 10, 2012, to all affected consignees indicating that a representative from the IMPAX CV product management or professional services team would be contacting them to perform a review of their system. For questions customers were asked to call 401-604-2180. For questions regarding this recall call 864-421-1754.

Device

Device Recall IMPAX CV Reporting NonInvasive Vascular (NIV)/Results Management (RM) NIV
  • Modèle / numéro de série
    Software Version: RM 2.03 to 2.08, NIV 1.0
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including IN, SC, OH, TX
  • Description du dispositif
    IMPAX CV Reporting || The Results Management (RM)/IMPAX CV reporting component facilitates the quick, effective creating of digital structured reports for : adult catheterization and echocardiography, pediatric echocardiography, congenital heat disease, nuclear cardiology and non-invasive vascular disease management. This webb-based application allows cardiology departments to view, edit and sign the structured reports.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA