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Rappel de Device Recall IMPAX RIS QDOC 5.8 and higher

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67275
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0919-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-01-08
  • Date de publication de l'événement
    2014-02-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-02-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125138
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Patient name displayed (printed) on the patient report was the wrong patient name.
  • Action
    On January 8, 2014, an "URGENT FIELD SAFETY NOTICE" (UFSN) letter was emailed to consignees. The letter described the safety alert and mitigation, including directions to consignees as to how the disable Microsoft Word Background Printing. Acknowledgment via FAX-Back or email, that the information was received and understood was requested from the consignees.

Device

Device Recall IMPAX RIS QDOC 5.8 and higher
  • Modèle / numéro de série
    Software IMPAX RIS 58 and higher
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, FL, GA, ME, OH, OR, SC, SD, TX and Canada
  • Description du dispositif
    IMPAX RIS QDOC 5.8
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA