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Rappel de Device Recall Impella 5.0 Circulatory Support System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abiomed, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56315
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2382-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-05
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93206
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    pump, blood, cardiopulmonary bypass, non-roller type - Product Code KFM
  • Cause
    Pump may separate at the motor housing while device is explanted.
  • Action
    ABIOMED issued the recall notification letter on July 5 , 2010 to the one affected customer (France) and requested that they segregate and return any unused pumps. The pumps in Canada were already used. If you have any questions, contact +49 241 8860-0 or e-mail europe@abiomed.com.

Device

Device Recall Impella 5.0 Circulatory Support System
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 45921,45922,45923,45924
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    International only: Canada and France
  • Description du dispositif
    Impella 5.0 Circulatory Support System || Catalog number: 004840 || The Impella 5.0 System is intended for circulatory support using an extracorporeal bypass control unit, for periods up to 6 hours
  • Manufacturer
    Abiomed, Inc.

Manufacturer

Abiomed, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Abiomed, Inc., 22 Cherry Hill Dr, Danvers MA 01923
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Abiomed, Inc.
  • Source
    USFDA