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Rappel de Device Recall InFast Ultra Transvaginal Bladder Neck Support System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par American Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46833
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1235-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-28
  • Date de publication de l'événement
    2008-07-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68313
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fastener, Fixation, Nondegradable, Soft Tissue - Product Code MBI
  • Cause
    Missing part: the units in two lots of in-fast ultra transvaginal bladder neck support system may contain only one bone screw, but should contain two as indicated on the labeling. two screws are required to complete the procedure. the missing screw will result in the inability to complete the procedure as expected if there are no additional screws readily available.
  • Action
    All customers received phone calls on 1/28/08 explaining the error and associated risks and were followed up with detailed letters. The letter "AMS Important Product Recall" dated 1/28/08 described the product and problem. Customers were advised to return the enclosed "Recall Acknowledgement Form" to AMS along with any affected product that they have in inventory.

Device

Device Recall InFast Ultra Transvaginal Bladder Neck Support System
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 527059 and 527061.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    AMS In-Fast Ultra Kit with Polypropylene Suture, REF 72403885. Sterile Transvaginal Bladder Neck Support System.
  • Manufacturer
    American Medical Systems

Manufacturer

American Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    American Medical Systems, 10700 Bren Rd W, Minnetonka MN 55343-9679
  • Source
    USFDA