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Rappel de Device Recall Ingenuity TF PET/CT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64403
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0897-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-21
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116049
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Cause
    The system may not default to the same gating trigger with which the data were acquired. this could cause a risk for patients.
  • Action
    Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. sent an "URGENT-MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated January 21, 2013 to the affected customer. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer. Contact your local Philips representative or Philips Healthcare office for further information concerning this issue.

Device

Device Recall Ingenuity TF PET/CT
  • Modèle / numéro de série
    Model # 882456, Serial # 2004. Units currently running Ingenuity TF PET/CT system software version 4.0.0.26635.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed only in Ohio.
  • Description du dispositif
    Ingenuity TF PET/CT. Diagnostic imaging system
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA