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Rappel de Device Recall Ingenuity TF PET/MR

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71882
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2491-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-23
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139267
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tomographic imager combining emission computed tomography with nuclear magnetic resonance - Product Code OUO
  • Cause
    Philips healthcare has become aware of a problem in which the ingenuity tf pet/mr pet reconstruction server (prs) database may lock up after an mr acquisition is completed and before a pet acquisition is begun, even though no actual database lockup issue has been reported in the field-installed ingenuity tf pet/mr systems.
  • Action
    On July 23, 2015 the firm sent Field Safety Notices to their customers.

Device

Device Recall Ingenuity TF PET/MR
  • Modèle / numéro de série
    M/N 882380; S/N: 11005, 11006, 11007, 11008, 11009, 11010, 11011, 11012, 11013, 11014 & 24061.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was shipped to the following states: NY, OH & TX. Product was also shipped to the following countries: Finland, Germany, Hong Kong, Japan, Netherlands, South Korea, Spain & Switzerland.
  • Description du dispositif
    Ingenuity TF PET/MR, Diagnostic Imaging System , Philips Medical Systems
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA