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Rappel de Device Recall INOmax DSIR Delivery System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par INO Therapeutics (dba Ikaria).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67947
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1528-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-27
  • Date de publication de l'événement
    2014-05-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-11-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126644
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Apparatus, nitric oxide delivery - Product Code MRN
  • Cause
    An anomaly impacts the monitoring system of inomax dsir plus (software 3.0.0). when the integrated pneumatic backup switch is activated with low or no gas flow through the injector module, an intended no cell failure alarm will occur. in addition, an unintended no2 cell failure alarm may also occur. the no/no2 cell failure alarms are caused by an average no/no2 circuit concentration greater tha.
  • Action
    Ikaria sent an Urgent Field Corrective Action letter via FedEx on March 27, 2014. The letter identified the issue, and requested that all INOmax DSIR with software version 3.0.0 be returned to Ikaria. Customers with questions were instructed to contact Ikaria Customer Care at 1-877-566-9466. For questions regarding this recall call 877-566-9466.

Device

Device Recall INOmax DSIR Delivery System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: DS20080152, DS20090218, DS20090243, DS20090271, DS20090523, DS20090598, DS20090821, DS20090925, DS20101022, DS20101076, DS20101147, DS20101374, DS20101413, DS20101420,  DS20101499, DS20101637, DS20111199, DS20120099, DS20120150, DS20120169, DS20120288, DS20120306.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including DC and VA.
  • Description du dispositif
    INOmax DSIR, model 10007, Nitric Oxide Delivery System, with Software version 3.0.0. The INOmax DS delivery system delivers INOMAX (nitric oxide for inhalation) therapy gas and provides continuous monitoring of inspired O2, NO2, and NO, and a comprehensive alarm system. The primary targeted clinical setting is the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) and secondary targeted clinical setting is the transport of neonates.
  • Manufacturer
    INO Therapeutics (dba Ikaria)

Manufacturer

INO Therapeutics (dba Ikaria)
  • Adresse du fabricant
    INO Therapeutics (dba Ikaria), 2902 Dairy Dr, Madison WI 53718-3809
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Mallinckrodt Plc
  • Source
    USFDA