Rappel de Device Recall Inotech brand Heparin Adsorbant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Inotech Biosystems Intl., Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45407
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0934-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-08-20
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Heparin Adsorbant - Product Code JPA
  • Cause
    Erroneous coagulation tests.
  • Action
    The recalling firm notified consignees by phone on 08/20/07 and provided instructions for increasing the speed of centrifugation from 1,500 x g to 2,500 x g and decanting the supernatant aliquot carefully so as to not draw in resin fibers that may be stuck on the test tube walls during sample preparation for testing in the coagulation studies. The firm updated their recall notification on 10/01/07 as an Urgent Recall/Correction to alert healthcare practitioners to not use "lupus sensitive reagents" with the heparin absorbant product and that Platelet Factor 3 and any other negatively charged molecule in the plasma may interact with the resin causing false high readings due to the partial removal of the clotting initiating factors.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lots #: 120706 and 300407
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide; USA to Hospitals and Clinical Laboratories and to one domestic distributor for export to Canada.
  • Description du dispositif
    Inotech brand Heparin Adsorbant, Catalog #: HA-1, in 10mm x 75mm polystyrene tubes, each containing 70mg of Heparin Adsorbent, 10 tubes per foil lined pouch, 10 foil pouches/box, Inotech Biosystems International, Inc., Rockville, MD 20855
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Inotech Biosystems Intl., Inc, 15713 Crabbs Branch Way Ste 110, Rockville MD 20855-2607
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA