Rappel de Device Recall Inovel 3000 series Healthcare N95 Particulate Respirator and Surgical Mask

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Inovel LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34658
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0587-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-02-20
  • Date de publication de l'événement
    2006-03-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2007-01-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Respirator, Surgical - Product Code MSH
  • Cause
    Mislabeling-a customer reported mislabeled product display boxes. review of complaint samples and inventory confirmed that some product display boxes are labeled with incorrect model/size number.
  • Action
    The recalling process will be initiated by 2/22/06. Distributors will be notified of the recall through a certified recall letter and they will in turn notify and recall product from their customers and return all affected product to Inovel.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 051130-161
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide (CA, FL, ME, NY, OH, WI)
  • Description du dispositif
    Particulate Respirator and Surgical Mask, Inovel 3000 series Healthcare N95 Model Number(s): 3002N95-M, Lot Number 051130-161.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Inovel LLC, 10111 Jefferson Blvd, Culver City CA 90232-3509
  • Source
    USFDA