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Rappel de Device Recall INOVEL HEALTH CARE N95 PARTICULATE RESPIRATOR

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Inovel LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52170
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1576-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-23
  • Date de publication de l'événement
    2009-07-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-07-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82392
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Respirator, surgical - Product Code MSH
  • Cause
    Display boxes labeled as frn95-mlez, medium/large size respirators were inadvertently mixed with display boxes labeled for frn95-sez small size respirators.
  • Action
    The recalling process was initiated on July 23, 2007. The affected distributor was notified of the recall through a certified recall letter with an attached Customer Response card. The distributor was instructed to notify and obtain recall product from their customers and return all affected product to Inovel. Direct questions about the recall to Inovel at 1-866-546-6835.

Device

Device Recall INOVEL HEALTH CARE N95 PARTICULATE RESPIRATOR
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 060713-244.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US (Illinois only).
  • Description du dispositif
    Inovel N95 HealthCare Particulate Respirator, Model/Catalog Number: FRN95-SEZ, Expiration Date: 07/13/2010.
  • Manufacturer
    Inovel LLC

Manufacturer

Inovel LLC
  • Adresse du fabricant
    Inovel LLC, 10111 Jefferson Blvd, Culver City CA 90232-3509
  • Source
    USFDA