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Rappel de Device Recall Insight Instruments MIS ( MultiPort Illumination System)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Insight Instruments, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64887
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1281-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-15
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-08-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117276
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cannula, Ophthalmic - Product Code HMX
  • Cause
    Insight instruments, inc., stuart, fl is recalling m.I.S. (multi-port illumination system), ophthalmic cannula due to a misclassification of the medical device.
  • Action
    Insight Instruments, Inc. sent a recall letter dated March 15, 2013, to all affected customers The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers were instructed to do the following: 1)Perform a physical count of their inventory immediately for any of the recalled lots and complete and return the Return Response Form. 2) If they have any products listed, contact the firm at (800) 255-8354, to arrange for return and prompt replacement. 3) Discontinue using and dispensing all M.I.S. devices of the recalled lots.

Device

Device Recall Insight Instruments MIS ( MultiPort Illumination System)
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: M53157, M55115, M56929, M58551, M61862.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution IN and IL
  • Description du dispositif
    Insight Instruments MIS ( Multi-Port Illumination System) || Illuminated pilot tubes work like a ceiling light while simultaneously protecting the entry sites. Illumination automatically follows the movement of the two surgical instruments inserted into the M.I.S. cannulas. The large distance of more than 16mm between cannula ends and posterior pole guarantees sufficient light in the working area and a large observation field especially when used in conjunction with modern wide field panoramic observation systems.
  • Manufacturer
    Insight Instruments, Inc.

Manufacturer

Insight Instruments, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Insight Instruments, Inc., 2580 Se Willoughby Blvd, Stuart FL 34994-4701
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Insight Instruments, Inc.
  • Source
    USFDA