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Rappel de Device Recall Instrument Manager

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Data Innovations, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66754
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0571-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-06
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123276
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Cause
    When connected to the sysmex uf-100, the instrument manager driver sysu100i driver software versions 7.00.0001, 7.00.0002, 7.00.0003, 7.00.0004, 7.00.0005, 8.00.0001, 8.00.0002, 8.00.0003, and 8.00.0004, and is configured with option "strip zeros from result" set to "yes" may result in sample error.
  • Action
    Data Innovation notified consignees by Important Medical Device Recall Notification dated 11/5/13 to all list serv recipients of the problem and posted critical alert on Customer Web Portal. A certified letter was issued to impacted customers and consignees if no response was recieved from e-mail.

Device

Device Recall Instrument Manager
  • Modèle / numéro de série
    Software alll versions prior to: v7.00.0006 and v8.00. Includes: v7.00.0001, v7.00.0002, v7.00.0003, v7.00.0004, v7.00.0005, v8 .00.0001, v8.00.0002, v8.00.0003, and v8 .00.0004
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Canada and Britain
  • Description du dispositif
    Instrument Manager driver : Driver sysu100i that connects to the Sysmex UF-100 analyzer || Software all versions prior to( v7.00.0006 and v8.00.0005): v7.00.0001, v7.00.0002, v7.00.0003, v7.00.0004, v7.00.0005, v8 .00.0001, v8.00.0002, v8.00.0003, and v8 .00.0004
  • Manufacturer
    Data Innovations, Inc.

Manufacturer

Data Innovations, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Data Innovations, Inc., 120 Kimball Ave Ste 100, South Burlington VT 05403-6837
  • Source
    USFDA