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Rappel de Device Recall Integra

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74613
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2743-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-11-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148049
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Anchor, suture, bone fixation, metallic - Product Code NOV
  • Cause
    Data from internal studies suggests there may be a potential that the secondary package seal integrity does not provide the level of sterility intended for minimally invasive achilles tendon suture system achillon.
  • Action
    Integra sent an Urgent Voluntary Medical Device Recall letter and recall acknowledgment and return form dated June 17, 2016 to their customers via traceable courier. Customers were asked to review their inventory and complete the attached form. Customers with questions should contact Customer Service at 1-800-654-2873. For questions regarding this recall call 717-840-3431.

Device

Device Recall Integra
  • Modèle / numéro de série
    Model #'s 19700 and 19700ND
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide distribution
  • Description du dispositif
    Achillon Minimally Invasive Device for Achilles Tendon Rupture Treatment || The Achillon Suture System is a single use, sterile device used to treat acute Achilles tendon ruptures. The Achillon Suture System is a mini-invasive procedure indicated to teat acute Achilles tendon ruptures: Acute rupture of the Achill tendon(<10 days); Rupture located between 2 and 8 cm above calcaneum; Open or closed ruptures
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.