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Rappel de Device Recall Integra

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74855
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2600-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148608
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    Labeling on the qwix screw product states that it is a "compression screw" instead of a "positioning screw".
  • Action
    Integra sent an Urgent Voluntary Medical Device Recall letter and acknowledgement return response form dated July 21, 2016 to their affected customers. The recall letter identifies the product and lots involved, problem and actions to be taken. All customers are asked to return the completed acknowledgement and return response form by email to FCA1@integralife.com or fax to 1-609-275-9445. Should any customer has any questions regarding the instructions, they can contact Customer Service at 1-800-654-2873.

Device

Device Recall Integra
  • Modèle / numéro de série
    Model Numbers: 121530S, 121535S, 121540S, 121545S, 121550S, 121555S, 121560S, 121565S, 121570S, 121575S, 121580S, 121740S, 121745S, 121750S, 121755S, 121760S, 121765S, 121770S, 121775S, 121780S, 121785S, 121790S, 121795S, 121800S, 121805S, 121810S, 121815S and 121820S
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of AL, GA, ID, MA, MD, MN, NC, NJ, NY, OH, OK, PA, PR, TX, VA and WA
  • Description du dispositif
    Large QWIX Compression screw, dia. 7.5 mm L 90 mm, Lot No. FH86, Rx only, || Product Usage: The QWIX Positioning screw is indicated for fixation of bone fractures or for bone reconstruction.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.