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Rappel de Device Recall Integra Bilayer Matrix Wound Dressing

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51402
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1174-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-03-10
  • Date de publication de l'événement
    2009-04-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-06-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80200
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wound Dressing - Product Code FRO
  • Cause
    Package seal integrity: integra became aware of the potential of open seals in the foil pouch of the integra bilayer matrix wound dressings.
  • Action
    Urgent: Product Recall Notification letters, dated March 10, 2009, were sent out by first class mail to all consignees. The letters asked consignees to quarantine any stock on hand and contact their local Integra Sales Representative for further assistance and for arrangement of product returns. Consignees also need to complete and return the "Recall Acknowledgement and Return Form" indicating whether or not they possess any affected product. Additional questions should be directed to Judith O'Grady at 609-936-2311.

Device

Device Recall Integra Bilayer Matrix Wound Dressing
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 105BA0105205
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- including states of CA, FL, MN, TX, NC, GA, NY, OH, MI, NE, and PA.
  • Description du dispositif
    Integra Bilayer Matrix Wound Dressing, 8 in X 10 in (20 cm x 25 cm); Non-pyrogenic, Do not Re sterilize, Store flat at room temperature, Avoid Excessive heat, Avoid freezing. Sterile. Catalog number BMW810. || Integra LifeSciences Corporation, 311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536, USA.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.