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Rappel de Device Recall Integra Cadence Total Ankle System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76290
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1192-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-20
  • Date de publication de l'événement
    2017-02-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152681
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, ankle, semi-constrained, cemented, metal/polymer - Product Code HSN
  • Cause
    Posterior tibial fractures have been reported.
  • Action
    The firm intends to update the surgical technique only. No product will be returned. US and non-US consignees were notified by letter delivered by traceable fax or e-mail on 01/20/2017.

Device

Device Recall Integra Cadence Total Ankle System
  • Modèle / numéro de série
    Model Number, Item Description, and Lot Number: 10207101, Cadence Tibial Tray, Size 1, Right Lots: QJ0231, QJ0231-G, QJ0467, QJ0467-G; 10207102 Cadence Tibial Tray, Size 2, Right Lots: QJ0227, QJ0227-G, QJ0233, QJ0469, QJ0500, QJ0500-G; 10207103 Cadence Tibial Tray, Size 3, Right Lots: QJ0235, QJ0235-1, QJ0235-1-G, QJ0471, QJ0502-G; 10207104 Cadence Tibial Tray, Size 4, Right Lots: QJ0237, QJ02371, QJ0237-1G, QJ0237-G, QJ0473, QJ0504-G; 10207105 Cadence Tibial Tray, Size 5, Right Lots: QJ0239, QJ0239-1-G, QJ0239G, QJ0475; 10207111 Cadence Tibial Tray, Size 1X, Right Lots: QJ0232, QJ0232-G, QJ0468, QJ0499-G; 10207112 Cadence Tibial Tray, Size 2X, Right Lots: QJ0228, QJ0228-G, QJ0234, QJ0234-G, QJ0470, QJ0501-G; 10207113 Cadence Tibial Tray, Size 3X, Right Lots: QJ0236, QJ0236-1, QJ0236-1-1G, QJ0236-1G, QJ0472, QJ0503, QJ0503-G;  10207114 Cadence Tibial Tray, Size 4X, Right Lots: QJ0238, QJ0238G, QJ0474, QJ0505-G; 10207201 Cadence Tibial Tray, Size 1, Left Lots: QJ0240, QJ0240G, QJ0249, QJ0476; 10207202 Cadence Tibial Tray, Size 2, Left Lots: QJ0242, QJ0242-1-G, QJ0242-2-G, QJ0242-G, QJ0478, QJ0478-G, QJ0507-G;  10207203 Cadence Tibial Tray, Size 3, Left Lots: QJ0244, QJ0244G, QJ0253, QJ0480, QJ0480-G, QJ0509-G; 10207204 Cadence Tibial Tray, Size 4, Left Lots: QJ0246, QJ0246G, QJ0255, QJ0482; 10207205 Cadence Tibial Tray, Size 5, Left Lots: QJ0248, QJ0248G, QJ0257, QJ0484; 10207211 Cadence Tibial Tray, Size 1X, Left Lots: QJ0241, QJ0241G, QJ0477, QJ0477-G, QJ0506;  10207212 Cadence Tibial Tray, Size 2X, Left Lots: QJ0243, QJ0243G, QJ0252, QJ0479, QJ0479-G, QJ0508, QJ0508-G; 10207213 Cadence Tibial Tray, Size 3X, Left Lots: QJ0245, QJ0245G, QJ0481, QJ0481-G, QJ0510, QJ0510-G; 10207214 Cadence Tibial Tray, Size 4X, Left Lots: QJ0247, QJ0247-G, QJ0256, QJ0483, QJ0483-G, QJ0511, QJ0511-G
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Integra Cadence Total Ankle System
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.