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Rappel de Device Recall Integra Cranial Access Kits

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75028
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2733-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-24
  • Date de publication de l'événement
    2016-09-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149138
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drills, burrs, trephines & accessories (manual) - Product Code HBG
  • Cause
    Integra lifesciences has been notified of a medical device recall by adaptive surgical, llc involving their riverlon" nylon 3-0 sutures that are packaged in integras cranial access kits. it was found that product seals may become open during extreme distribution conditions and render the device unsterile.
  • Action
    Consignees notified on August 12, 2016 via letter to identify and return product.

Device

Device Recall Integra Cranial Access Kits
  • Modèle / numéro de série
    Lot W1605101: Exp 2016-12 Lot W1605103: Exp 2016-11 Lot W1605106: Exp 2016-11 Lot W1606063: Exp 2016-12 Lot W1605101: Exp 2016-12 W1605103: 2016-11 W1605106: 2016-11 W1606063: 2016-12
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and VA/govt/military. No foreign consignees.
  • Description du dispositif
    Integra Cranial Access Kits, Catalogue Nos. INSHITH; INSHITHRZN; INSHITHND
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management
  • Adresse du fabricant
    Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management, 3498 W 2400 S Ste 1050, Salt Lake City UT 84119-1135
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Integra LifeSciences Holdings Corporation
  • Source
    USFDA