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Rappel de Device Recall Integra Dermal Regeneration TemplateTS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50899
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1035-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-16
  • Date de publication de l'événement
    2009-03-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-06-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=77621
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dermal Replacement Device - Product Code MDD
  • Cause
    Potential for open seals in the inner foil pouch of certain products. the outer seal remains intact and therefore the sterility of the inner pouch is maintained.
  • Action
    Urgent: Product Recall Notification letters were sent on January 21, 1009 via Federal Express. The letter asked customers to immediately quarantine any stock on hand and contact their local Integra Sales Representative for further assistance and arrangement of product returns. The enclosed "Recall Acknowledgement and Return Form" indicating whether or not customers possess any of the affected product should also be completed and returned. Company is conducting recall to the hospital level. Questions should be directed to Judy O'Grady at 609-936-2317.

Device

Device Recall Integra Dermal Regeneration TemplateTS
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 105BA0134826 and 105BB0134826. Lot Numbers: 105BY0134826 and 105BW0134826.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- including states of FL, CA, GA, FL, CT, MT, IL, TX, WA, TN, NC, IN, AZ, MD, CO, MO, and TN.
  • Description du dispositif
    Integra Dermal Regeneration Template-TS || Catalog number 32021 || Catalog number 82021
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp