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Rappel de Device Recall Integra Licox

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54769
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1422-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-18
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-04-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89131
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    brain oxygen probe - Product Code GWM
  • Cause
    One probe that had failed a product release test was inadvertently packaged and released into inventory in integra's distribution center.
  • Action
    An Integra NeuroSpecialist was sent to retrieve the probe on February 18, 2010, followed by a formal letter.

Device

Device Recall Integra Licox
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number CC1P1, Serial number SN 776; Lot number 160110A
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    One hospital in Omaha, NE.
  • Description du dispositif
    Integra, Licox Ref 1P2.P; || Brain PMO-Probe Kit || Rx only; Contains Products: REF 1P2 Bolt kit for 2 Brain probes, || REF CC1/P1 Combined Oxygen & Temperature Probe. || Contents Sterile and Non-Pyrogenic if package is unopened and undamaged.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.