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Rappel de Device Recall Integra Licox Brain Tissue Oxygen Monitoring Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65742
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0057-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-11
  • Date de publication de l'événement
    2013-10-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-02-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120017
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, monitoring, intracranial pressure - Product Code GWM
  • Cause
    Integra lifesciences corporation has determined that there is a possibility that some lots of licox cmp brain tissue oxygen and temperature catheter kits contain a hex wrench that does not loosen the set screw on the drill bit.
  • Action
    Integra LifeSciences Corporation sent a recall letter/return response form on 6/11/2013 by traceable courier service, traceable e-mail or facsimile.

Device

Device Recall Integra Licox Brain Tissue Oxygen Monitoring Kit
  • Modèle / numéro de série
    K040244  Lot #190712; 240512;280612
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: US (nationwide) and countries of: AR, BR, CH, CL,CR. DE, ES, FI, FR, GB, IL, IT, MX, PA, PL, PT, RU, TW, and ZA.
  • Description du dispositif
    Inegra Licox Brain Tissue Oxygen Monitoring || 1 x Complete Brain Tunneling Probe Kit || REF IT2 || Rx Only, Manufacturer GMS- Gesellschaft fur medizinische, Sondentechnik mbH Dofstrasse 2 24247 Melkendorf, Germany || Distributed by Integra Neurosciences 311 Enterprise Drive Plainsboro, NJ 08536 USA || Used in direct monitoring of the partial pressure of oxygen.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.