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Rappel de Device Recall Integra LifeSciences Corp.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76408
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1410-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-11-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153110
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Staple, fixation, bone - Product Code JDR
  • Cause
    The firm received one complaint from one non-us sales representative (france) that the label on the uni-cp plate was incorrect.
  • Action
    Integra LifeSciences Corp. issued a recall letter/return response form on 1/25/2017.

Device

Device Recall Integra LifeSciences Corp.
  • Modèle / numéro de série
    Lot # FEDT
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    The UNI-CP System; Model Number: 330230SND.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.