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Rappel de Device Recall Integris Allura

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems North America Co. Phillips.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37012
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0369-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-12-14
  • Date de publication de l'événement
    2007-01-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-10-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49762
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    angiographic x-ray systems - Product Code IZI
  • Cause
    Movement of the ad5 table or lateral c-arm (larc). the table and/or larc will not move upon request, will move slowly when movement is requested or will not stop moving when requested.
  • Action
    On 12/14/05 and 12/20/06 the firm issued a letter dated 12/12/06 to their customers. The letter explains the problem and states that the firm will be performing mandatory upgrades to correct the situation. Consignees will be contacted to arrange for service.

Device

Device Recall Integris Allura
  • Modèle / numéro de série
    site numbers provided in the product listing for Z-0366-2007
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Units were distributed to hospitals and medical centers nationwide.
  • Description du dispositif
    FD 20/10 X-Ray System, Angiograph, biplane, digital Allura FD, 10' and 20' detectors
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips

Manufacturer

Philips Medical Systems North America Co. Phillips
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021-8431
  • Source
    USFDA