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Rappel de Device Recall Integrity

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67184
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1083-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-25
  • Date de publication de l'événement
    2014-03-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-11-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124887
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    During the treatment table, gantry, and collimator calibration procedures, it is possible to type incorrect values or invert a value.
  • Action
    Corrective Action #1 - Release of Important Field Safety Notice 200 01 502 043 - "Recommended quality assurance after a calibration procedure" Released 25 November, 2013. Corrective Action #2 - Permanent Solution - All users of Integrity 3.1 software will be informed or a mandatory upgrade to Integrity 3.2 upon its release which will prevent calibration from being inverted. Target Release for Integrity 3.2 will be available at the end of February 2014.

Device

Device Recall Integrity
  • Modèle / numéro de série
    Model 1.1
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including DC and Puerto Rico and the states of AL, AK, AZ, CA, CT, FL, GA, IL, KY, LA, MD, MA, MI, MO, NJ, NM, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, RI, SD, TN, TX, VT, VA, WA, WV, WI, and WY, and the countries of Algeria, Argentina, Australia, Austria, Bahrain, Belarus, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, China, Colombia, Czech Republic, Cuba, Denmark, Ecuador, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Honduras, Hong Kong, Hungary, India, Indonesia, Iraq, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Malaysia, Mexico, Morocco, Netherlands, New Zealand, Nigeria, Norway, Pakistan , Panama, Peru, Poland, Portugal, Romania, Russia, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, South Korea, Spain, Sudan, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, United Kingdom, Ukraine, Venezuela, and Vietnam.
  • Description du dispositif
    Integrity. || Version 1.1 of the Integrity interface and control software for the Elekta range of medical digital linear accelerators.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter Ne, Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA