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Rappel de Device Recall Intellispace Portal

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62107
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1988-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-23
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-03-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109862
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    Philips is issuing a software update to the intellispace portal systems to address a number of non-conformances. the most frequent and severe non-conformance identified involves the portal setting of "pac integration". this setting has a feature that allows the user to launch images of multiple patient studies into an application, but does not display a warning message informing the user that diff.
  • Action
    Philips Healthcare sent an "URGENT-MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated May 23, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact your local Philips representative or the Customer Care Solutions Center at 1-800-722-9377, option 5, for questions regarding this recall.

Device

Device Recall Intellispace Portal
  • Modèle / numéro de série
    Model number 881001; Serial numbers: 81172, 79937, 85083, 81097, 85145, 79916, 81132, 85011, 82020, 85007, 85006, 85081, 81028, 80914, 82004, 85041, 81180, 82016, 30019, 80910, 81133, 81098, 81169, 79940, 80980, 82036, 82007, 85084, 85085, 82039, 81127, 81165, 30003, 80818, 30007, 85042, 81184, 82021, 82030, 82023, 82051, 82026, 82024, 82028, 82050, 82025, 82029, 82027, 30018, 79933, 82015, 85089, 30036, 81183, 82037, 80425, 81157, 85025, 82011, 81174, 80965, 80966, 81026, 35006, 82009, 81013, 82003 & 80891.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AL, AZ, CA, FL, GA, IA, IN, MI, NC, NJ, NY, OK, PA, SC, TN, TX, and WA and the countries of Australia, Austria, Canada, China, Czech Republic, Denmark, and France.
  • Description du dispositif
    Intellispace Portal software. || Intellispace Portal is a multimodality thin client applications server that delivers full diagnostic viewing and clinical applications to the enterprise.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Road, Cleveland OH 44143-2131
  • Source
    USFDA