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Rappel de Device Recall IntelliSpace Portal

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68179
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1678-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-11
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127106
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    medical imaging software system - Product Code KPS
  • Cause
    During spect reconstructions using attenuation correction and scatter correction, no scatter correction is being applied in the autospect pro application on intellispace portal. in addition, resolution recovery is not applied correctly in spect reconstructions using astonish in autospect pro on intellispace portal.
  • Action
    On 03/10/2014 the firm sent Urgent Medical Device Correction Letters to their customers.

Device

Device Recall IntelliSpace Portal
  • Modèle / numéro de série
    ISP DX/HX/EX; Model number 881001, Serial numbers 35033, 85298, 80861, 81017, 81021, 81191, 82085, 82124, 82144, 82148, 82242, 85029, 85030, 85033, 85164, 85166, 85183, 85247, 85302, 85324, 85337, 85353, 85357, 85359, 85397, 85401, 85402, 87004, 87014, 87158, 87176, 87177, 87182, 87200, 92003, 95043, 95044, 95045, 95046, 95047, 95048, 95049, 95050, 95051, 95052, 95054, 850001, 870030, 870071, 870073, 870076, 920007, 920008, 950006, 950023, 950031, 950039, 950041, 950045, 950052, 950071, 950084, 950085, 950087, 950106, 950119, 950120, 950121, 950129, 950137, 950143 and 950146.  ISP IX; Model number 881030, Serial numbers 40024, 40021, 40031, 40036, 40044, 40061, 40082, 40088, 40096, 40145, 40146, 40148, 40150, 40155, 40158, 40160, 40169 and 600003.  ISP LX SPECT; Model number 881035, Serial numbers 40001, 40003, 40033, 40084, 40087, 40093, 40133, 40134 and 40141.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution, including US nationwide, Argentina, Australia, Austria, Canada, Cayman Islands, Chile, Denmark, Finland, France, Germany, India, Iraq, Israel, Italy, Latvia, Malaysia, Mexico, Netherlands, Panama, Peru, Poland, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, Spain, Switzerland, Turkey and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    IntelliSpace Portal (ISP), (ISP DX/HX/EX, Model number 881001; ISP IX, Model number 881030; ISP LX SPECT, Model number 881035), Philips Medical Systems. A medical software system for diagnostic imaging data viewing.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA