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Rappel de Device Recall InterGard Knitted Collagen Coated Vascular prostheses and InterGard Woven Collagen Coated Va

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intervascular S.A.S..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54889
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1439-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-09
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-04-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89385
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, vascular graft - Product Code DSY
  • Cause
    The external lid of intervascular's prosthesis has a cut in it which may compromise package integrity and therefore sterility.
  • Action
    The firm sent recall letters to all customers on December 9, 12009. Calls had been made prior to the letter being sent. Because all product was recovered, no additional questions are anticipated.

Device

Device Recall InterGard Knitted Collagen Coated Vascular prostheses and InterGard Woven Collagen...
  • Modèle / numéro de série
    Product Reference Serial Number Lot number IGW1206 40199297 09J17 IGK2412 40200277 09J17  40200412 09J17 IGK0018-40 40200310 09J17 IGW0008-30 40199072 09J17
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution went to one distributor in Arizona. Also Chile, France, Germany, Hong Kong, Poland and Turkey.
  • Description du dispositif
    InterGard Knitted Collagen Coated Vascular prostheses marketed under 510(k) # K964625; || InterGard Woven Collagen Coated Vascular prostheses marketed under 510(k} #K970843 and K984294.
  • Manufacturer
    Intervascular S.A.S.

Manufacturer

Intervascular S.A.S.
  • Adresse du fabricant
    Intervascular S.A.S., Zone Industrielle Athelia I, La Ciotat Cedex France
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA