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Rappel de Device Recall Interstim for Urinary Control

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Neuromodulation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38371
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0037-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-25
  • Date de publication de l'événement
    2007-10-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53499
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implantable Neurostimulator for Urinary Control - Product Code EZW
  • Cause
    A software issue may cause a lower than expected battery capacity estimate when evaluating an interstim ii implantable neurostimulator (model 3058) with an n'vision clinician programmer(model 8840) before implant .
  • Action
    Begining on July 11, 2007 a letter to the physicians was sent informing them of the issue and patient mangement of the two issues. The letter includes a Cover Letter, A Reply Form, and two Recall letters explaining the issue in detail.

Device

Device Recall Interstim for Urinary Control
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers within these catalog/model numbers are affected: Model 3058, Catalog # 8870MM01 & 8870NNB01
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide and the Netherlands.
  • Description du dispositif
    Medtronic InterStim II INS Model 3058 with N'Vision InterStim-B Software supplied on the Model 8870 Version MMB_01/NNB_01 N'Vision with a Clinic an Programmer Model 8840. Implantable Neurostimulator for Urinary Control.
  • Manufacturer
    Medtronic Neuromodulation

Manufacturer

Medtronic Neuromodulation
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave NE, PO Box 1250, Minneapolis MN 55440-1250
  • Source
    USFDA