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Rappel de Device Recall INTRABEAM Shielding Material

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Carl Zeiss Meditec, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59362
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2989-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-01
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-10-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102395
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Therapeutic X-ray System - Product Code JAD
  • Cause
    Carl zeiss meditec received a report that the intrabeam 20 x 20 cm sterile shield's packaging looked wet inside. investigation found the substance to be triethylene glycol,.
  • Action
    Carl Zeiss Meditec, Inc. sent an "Important Field Correction Action" letter dated July 13, 2011 to all affected customers. The letter included description of affected product and problem. Customers are asked to notify the firm if they have experienced any problems with the product and to return any remaining product for replacement upon completion of required testing. Customers are asked to fill out and return an Acknowledgement Form. For additional information contact Carl Zeiss Meditec at (925) 570-4844.

Device

Device Recall INTRABEAM Shielding Material
  • Modèle / numéro de série
    Lot 110851; Catalog number 304534-6000-585.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide (USA) Distribution including the states of FL, CA, NY, VA and AL.
  • Description du dispositif
    INTRABEAM Shielding Material Flat 20 x 20 cm, || Sterile/FO || 0.05 mm Pb Equivalent (50keV) || Carl Zeiss Meditec AG || Indicated for radiation therapy treatments.
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Meditec, Inc.

Manufacturer

Carl Zeiss Meditec, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Carl Zeiss Meditec, Inc., 5160 Hacienda Dr, Dublin CA 94568-7562
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Carl-Zeiss-Stiftung
  • Source
    USFDA