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Rappel de Device Recall Intrastent Balloon Expandable Biliary Stent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ev3, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46693
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1126-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-18
  • Date de publication de l'événement
    2008-05-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-11-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67944
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Biliary Stent - Product Code FGE
  • Cause
    Incorrect information on label: specific lots of ev3 intrastent unmounted balloon expandable stents have the two symbols for length and diameter on the side and end flaps reversed.
  • Action
    ev3 notified all consignees via "Medical Device Recall" letter on 1/18/08. The letter was addressed to the Hospital and it described the device affected and the problem. The letter provided recommendations to segregate the affected devices and requested the return of the "Device Recall Field Action Reconciliation Form."

Device

Device Recall Intrastent Balloon Expandable Biliary Stent
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 3548016, 1940595, 1501170, 2417423, and  2313515
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA, ARGENTINA, AUSTRIA, BELGIUM, BRAZIL, CANADA, CHILE, DENMARK, GERMANY, GREECE, HONG KONG, IRAN, IRELAND, ITALY, JORDAN, KUWAIT, LEBANON, NORWAY, POLAND, RUSSIA, SAUDI ARABIA, SOUTH AFRICA, SPAIN, SWEDEN, SWITZERLAND, TURKEY, UNITED ARAB EMIRATES, and UNITED KINGDOM.
  • Description du dispositif
    ev3 IntraStent LD Mega Large Diameter Biliary Stent, Model Number: S17-16, || ev3, 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, Catalog Number: 90-2313-000 || ev3 IntraStent LD Mega Large Diameter Peripheral Stent, Model Number: S17-16, || Catalog Number: 90-2336-000 (not approved within USA).
  • Manufacturer
    Ev3, Inc

Manufacturer

Ev3, Inc
  • Adresse du fabricant
    Ev3, Inc, 4600 Nathan Ln N, Plymouth MN 55442-2890
  • Source
    USFDA