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Rappel de Device Recall INVUITY PHOTON BLADE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Invuity, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77607
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2778-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-12
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156761
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Cause
    A small number of customer observations were recently received which related to possible unintended energy discharge with the potential to cause tissue damage to patients.
  • Action
    Official notices were sent to customers via FedEx overnight on 6/14/17. Email notices were sent to the sales personnel 06/12/2017 regarding the return of their trunk stock inventory and asking them to also contact customers who had been sent letters.

Device

Device Recall INVUITY PHOTON BLADE
  • Modèle / numéro de série
    All Lot Numbers
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    nationwide
  • Description du dispositif
    INVUITY(R) PhotonBlade(TM), REF PB1
  • Manufacturer
    Invuity, Inc.

Manufacturer

Invuity, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Invuity, Inc., 444 De Haro St, San Francisco CA 94107-2347
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Invuity Inc
  • Source
    USFDA