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Rappel de Device Recall iSite PACS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Healthcare Informatics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46414
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1141-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-04
  • Date de publication de l'événement
    2008-05-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67399
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    patient image management system - Product Code LLZ
  • Cause
    Incorrect display of one of the patient's images. this malfunction could cause an image to be incorrectly displayed, for example flipped left to right and anterior to posterior. the original image is still presented in the correct orientation next to the incorrect image when displayed on the monitor.
  • Action
    Philips Healthcare Informatics mailed customers notification: Urgent Product Correction regarding FCO#2954704-01/04/08-001-C. Firm released a corrected version of software (iSite PACS v.3.5.69) on January 21, 2008. Firm is scheduling customers to upgrade to the corrected version.

Device

Device Recall iSite PACS
  • Modèle / numéro de série
    iSITE PACS version 3.5x (Versions 3.5 and up to and including 3.5.65): 3.5.0.27, 3.5.0.36, 3.5.36.4, 3.5.38, 3.5.51.0, 3.5.51.02, 3.5.51.05, 3.5.56.0, 3.5.57.1, 3.5.57.2, 3.5.57.3, 3.5.57.4, and  3.5.65.0
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA, United Arab Emirates, Germany, the Netherlands, Denmark, Australia, France, Italy, Belgium, Ireland, Italy, and Canada.
  • Description du dispositif
    iSite PACS image management system; Picture Archiving and Communications System; Radiology software package, Philips Healthcare Informatics, Foster City, CA 94404.
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Informatics, Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Informatics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Healthcare Informatics, Inc., 4100 East Third Avenue, Suite 101, Foster City CA 94404
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA