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Rappel de Device Recall iSite PACS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stentor Inc A Phillips Medical Systems Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37479
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0616-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-14
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50606
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Image Processing System-Radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    A defect may cause patient image orientation markers to be incorrectly labeled on multi-planar reformation (mpr) images. left and right anatomical orientation markers may be reversed.
  • Action
    The firm has issued a notification letter to its consignees on 02/14/2007. This notification letter contains preventive measures.

Device

Device Recall iSite PACS
  • Modèle / numéro de série
    Version 3.5
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution ---- USA and countries of Australia, Netherlands, and Canada.
  • Description du dispositif
    The iSight PACS (picture archiving and communications system) a software package used with general purpose computer hardware to acquire, store, distribute, process, and display images/associated data throughout a clinical environment.
  • Manufacturer
    Stentor Inc A Phillips Medical Systems Co.

Manufacturer

Stentor Inc A Phillips Medical Systems Co.
  • Adresse du fabricant
    Stentor Inc A Phillips Medical Systems Co., 4100 East Third Ave Suite 101, Foster City CA 94404
  • Source
    USFDA